Qualität für Unterspritzungen: Hyaluron-Praxis

Macrolane wurde nicht vom Markt genommen

Für die Brustvergrößerung wird Macrolane nicht mehr beworben

Was beinhaltet die Entscheidung und warum wurde sie getroffen?

Q-Med, ein Geschäftsbereich von Galderma und Hersteller von Macrolane, hat entschieden, bis auf Weiteres die Anwendung von Macrolane zur Brustvergrößerung nicht mehr zu bewerben. Der Grund für diese Entscheidung ist eine laufende, nicht abgeschlossene fachliche Debatte zwischen medizinischen Experten, wie man am besten bei einer radiologischen Untersuchung von Brüsten vorgehen sollte, die mit injizierbaren Produkten behandelt wurden. Dies ist eine belastende Situation sowohl für die behandelten Frauen als auch für die ärztlichen Anwender.

Liegen der Entscheidung irgendwelche Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit Macrolane als Produkt zugrunde?

Nein. Es gibt keine produktbezogenen Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit Macrolane selbst. Macrolane ist ein qualitativ hochwertiges Produkt.

Macrolane ist ein sicheres und hochwertiges Produkt, mit gutem Sicherheitsprofil und hohem Zufriedenheitsgrad bei Tausenden von Personen in aller Welt, die im Rahmen einer Behandlung zur Körperkonturierung oder zur Brustvergrößerung damit behandelt wurden.

Da mit Blick auf das Produkt selbst keine Sicherheitsprobleme bekannt sind, müssen Frauen, deren Brüste mittels Macrolane vergrößert bzw. korrigiert wurden, keine zusätzlichen medizinischen Maßnahmen ergreifen. Sie sollten jedoch nach Anweisung ihres behandelnden Arztes an den planmäßigen und empfohlenen Kontrolluntersuchungen teilnehmen.

Wie bei dauerhaft verbleibenden Brustimplantaten – sogenannten permanenten Implantaten – ist es auch bei Macrolane wichtig, vor einer medizinischen Vorsorgeuntersuchung der Brust der Ärztin bzw. dem Arzt das Datum der letzten Behandlung zur Brustvergrößerung mit Macrolane bzw. einem anderen Produkt mitzuteilen. Für die Dokumentation der Behandlung mit Macrolane nutzen Patientinnen den zur Verfügung gestellten Behandlungspass Macrolane.

Auf welche Weise kann Macrolane die diagnostische Interpretation von Vorsorgeuntersuchungen der Brüste erschweren?

Die radiologische Untersuchung der Brüste, insbesondere mittels filmbasierter Mammografie, kann durch das Vorhandensein aller Produkte zur Brustvergrößerung (nicht nur Macrolane) erschwert werden.

Die bisherigen Informationstexte zu Macrolane (z.B. die Gebrauchsinformation) enthalten klare Empfehlungen dahingehend, dass eine Ausgangsuntersuchung der Brüste vor Behandlung mit dem Medizinprodukt durchgeführt werden sollte. Bei weiteren Vorsorgeuntersuchungen der weiblichen Brust nach Behandlung mit Macrolane sollte zur Gewinnung adäquater Informationen über das Brustgewebe die digitale Mammografie durchgeführt und ggf. mit einer Ultraschalluntersuchung kombiniert werden. Diese Empfehlung wurde von führenden europäischen Experten im Bereich der Radiologie bestätigt.

Ich wurde vor ein paar Monaten mit Macrolane behandelt. Muss ich mir Sorgen machen? Sollte ich das Produkt entfernen lassen?

Nein, Sie bracuhen sich keine Sorgen zu machen und Macrolane muss nicht aus dem Brustgewebe entfernt werden. Macrolane besteht aus stabilisierter Hyaluronsäure (2%) und Wasser (98%). Hyaluronsäure ist ein natürlicher Bestandteil des menschlichen Körpers.

Klinische Studien zeigen, dass Macrolane nach der Injektion im Laude von 12 bis 24 Monaten durch körpereigene Enzyme abgebaut wird. Macrolane verschwindet also auf natürliche Weise aus dem Brustgewebe.

Nehmen Sie weiterhin an planmäßigen Kontrolluntersuchungen teil.

Wenn Sie irgendwelche weiteren Bedenken oder Fragen im Zusammenhang mit Ihrer Macorlane-Behandlung haben, wenden Sie sich bitte an die Ärztin / den Arzt, die / der Sie mit Macrolane behandelt hat.

Wie bei anderen, dauerhaft verbleibenden Brustimplantaten ist es auch bei Macrolane wichtig, bei einer Vorsorgeuntersuchung der weiblichen Brust der / dem Ärztin / Arzt vorher das Datum der letzten Behandlung zur Brustvergrößerung mit Macrolane bzw. einem anderen Produkt mitzuteilen.

Was soll ich tun, wenn bei mir eine Vorsorgeuntersuchung durchgeführt wird?

Denken Sie bei einer künftigen Vorsorgeuntersuchung der Brust daran, der Ärztin bzw. dem Arzt vorher das Datum Ihrer letzten Behandlung zur Brustvergrößerung mit Macrolane oder einem anderen injezierbaren Produkt mitzuteilen. Nutzen Sie bei einer Macrolane-Behandlung den dafür erhältlichen Behandlungspass, den Sie von Ihrem behandelnden Arzt / Ihrer behandelnden Ärztin erhalten haben.

Mindestens bis zum vollständigen Abbau von Macrolane muss bei einer Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste ein spezielles Protokoll angewendet werden. An Stelle oder zusätzlich zu einer sogenannten digitalen Mammogrefie – einer radiologischen Untersuchungsmethode – kann dabei einer Untersuchung mittels Ultraschall erforderlich sein.

Vorausgesetzt, Sie haben nicht auch permanente Brustimplantate erhalten, kann nach dem vollständigen Abbau des gesamten Macrolane-Gels durch Ihren Körper bei Vorsorgeuntersuchungen Ihrer Brüste das Mammografie-Standardverfahren angewendet werden.

Wird Q-Med / Galderma weitere Informationen über die optimale Durchführung von Vorsorgeuntersuchungen der Brüste bei Frauen vorlegen, die mit Macrolane behandelt wurden?

Ja. Eine 24-monatige Verlaufskontroll-Studie zur Beurteilung etwaiger Probleme bei der Interpretation von digitalen Mammografie-Aufnahmen und Ultraschall-Scans nach Anwendung von Macrolane wurde kürzlich abgeschlossen.

Die vorläufigen Ergebnisse dieser Studie belegen, dass mittels digitaler Mammografie und Ultraschall eine zuverlässige diagnostische Beurteilung bei Frauen möglich ist, deren Brüste mit Macrolane vergrößert bzw. korrigiert wurden.

Q-Med / Galderma wird die Ergebnisse der 24-monatigen Verlaufskontroll-Studie so bald wie möglich zugänglich machen, um eine optimale klinische Nachsorge für Frauen zu erleichtern, deren Brüste mit Macrolane behandelt wurden.

Ich habe gehört, dass sich um Macrolane-Gel herum eine Kapsel bilden kann. Muss ich mir deshalb Sorgen machen?

Im Verlauf des natürlichen Heilungs- und Abbauprozesses im Körper nach der Macrolane-Behandlung kann sich – genau wie bei permanenten Implantaten (z. B. aus Silikon) – auch um das Macrolane-Gel eine dünne Kapsel bilden. Bei vielen Frauen, die mit Macrolane behandelt wurden, kommt es jedoch nicht zu einer solchen Kapselbildung.

In manchen Fällen kann eine Kapselbildung dazu führen, dass sich der mit Macrolane behandelte Bereich fester anfühlt und / Oder empfindlicher ist. Wenn eine Kapsel Ihnen Beschwerden bereitet, kann dies in der Regel von der Ärztin / dem Arzt, die / der Sie mit Macrolane behandelt hat, durch einen einfachen Eingriff korrigiert werden.

Wenn Sie irgendwelche Bedenken oder Fragen im Zusammenhang mit Ihrer Macrolane-Behandlung haben, wenden Sie sich an die Ärztin bzw. den Arzt, die / der Sie mit Macrolane behandelt hat.

Kann ich künftig weitere Macrolane-Injektionen in meine Brüste erhalten?

Q-Med / Galderma hat entschieden, Macrolane bis auf Weiteres nicht mehr für die Brustvergrßerung zu bewerben. Dieses Anwedungsgebiet ist nicht mehr Bestandteil der aktualisierten Produktinformation.

Macrolane wird weiterhin für den Einsatz der Körperkonturierung und Korrektur von Weichteildefekten erhältlich sein.

Diese Informationen sind einem Brief von Q-Med / Galderma an die Macrolane-Behandler entnommen.

 

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